2002年第卷第7期藥學專論穩(wěn)定性預測方法的探討[].中國藥學雜志,1996,31(4):214用度研究「.中國藥學雜志,2001,36(9):609「1川|張鈞壽,鄧小芳,曹慧撼君,等,維生素C片荊的變色穩(wěn)定性研究U.[22|石晶,宋洪杰,李珍,等,阿奇霧素片的人體藥物動力學及相對中國藥科大學學報,1996,27(10):594生物利用度[』].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志,2001,32(5):215Il8篥天天,陳志群,胡富強,等,β-胡蘿卜素包合物的制備lJ.中國藥123]胡晉紅,張立超,李珍,等·鹽酸氨澳索緩釋膠囊的研制冂·中國學雜志,1998,33(91:543醫(yī)藥工業(yè)雜志,2001,32(11):500.」9李琳麗,詹先成,李開蘭,等,光和熱對硫酸羅通定注射液穗定性的丨24〕王平全,楊惠娜,夤艷秋,3種左旋多巴片劑的藥動學及生物利用度影響「1.藥學學報,1999,34(12):937比較J.中因臨床藥學雜志,20009(6):352.0]樂健,劉文莢,楊靜化,辛,多元線蝕模塑預淜藥物的穩(wěn)定性J.125丨徐小薇,傅強,李大魎,4種市售尼莫地平口殿片劑的相對生物利藥學學報,1996,31{11):861度及生物等效性評價J.中國藥學雜志,2000,35(2):113.「21]趙甘霖,張強,孫華東,等,頭孢呋肀酯千混懸劑人體相對生物利(收稿日期:2001-10-30;二次修回日期:2002-01-21)Some progress in Domestic PharmaceuticsXiao QiZeng HuPharmaceutical factory of Shenzhen, Shenzhen, Guangdong, China 518029)Abstract To analyse the data of recent pharmaceutics research and its influence factor, summarize some progress inthe subject for research of domestic pharmaceutics. Introduce the research status of the target preparations, controlledrelease preparaTions, transdermal preparations, preparation stability and bioavailability. It indicate that the research ofmedicine preparation in our country is deepened constantly, but it is still an arduous and urgent medicinal project inour country to develop the preparation products with high-quality and high technologyKey word Target preparations; Controlled-release preparations; Transdermal preparations; Stability Bioavailability;Research progress種新型給藥系統(tǒng)——聚烯烴非PVc軟包裝輸液張立賢,潘瑋琪2,曹彥杰2,褚振輝2,李順康2,劉慶華(L.山東省威海市中醫(yī)院,山東威海264200;2.威海愛威制藥有限公司,山東威海264205)中圖分類號:TQ460.6文獻標識碼:A文章綿號:1006-4931(2002)07-0037-0摘要目的:介紹聚烯烴非PVC軟包笮翰液給藥系統(tǒng)。方法:根據的化學惰性,保持良好的穩(wěn)定性。各層聚合物由連接層連接,使薄目前聚烯烴非PVC軟包裝輸液產品的生產、質量控制、產品特點、膜保持結構的完整性。應用情況及發(fā)展前景,對這種新型拾藥系統(tǒng)進行綜合分析。結果:2聚烯烴非PVC敦包漩輸液的生產聚烯烴非PvC軟包裝輸液產品較其它包裝的輸液產品在生產、質薄膜的生產是通過管形擠壓技術在百級潔凈區(qū)完成的,藥液量、運輸、使用及環(huán)保等方面更具有優(yōu)越性。結論:聚烯烴非PVC軟灌裝也是在百級凈化條件下進行。包裝袋在灌裝時才被開啟,保包裝翰液是一種很有前途的新型給藥系統(tǒng)。證包裝袋的無菌狀態(tài),避免了清洗烘干等環(huán)節(jié)。因組成薄膜的聚關鍵詞新型給藥系統(tǒng);聚烯烴非PVC軟包裝榆液;綜述合物具有很高的熔點和強度,所以包裝袋具有較高的耐溫性能輸液產品在臨床應用已H益廣泛,其快速的治療效果被廣大可在121℃滅菌。該包裝袋熱傳遞效果良好,受熱均勻,釆用反壓醫(yī)生和患者所接受。多年來輸液產品的類別在不斷增多新藥不斷空氣加濕氣滅菌技術進行滅菌快速冷卻,使產品能夠達到良好出現其包裝形式和給藥方式也發(fā)生了一定的變化輸液的包裝不的滅菌效果。聚烯烴非PVC軟包裝輸液的制作是在集制袋印字、僅僅停留于傳統(tǒng)的玻璃瓶,聚丙烯(PP)塑料瓶、聚氯乙烯(PVC)塑灌裝、密封為一體的設備上進行,制袋與灌袋采用一步法在一條料袋也已在臨床盧有一席之地。但是近年來從國外引進的聚烯烴生產線上完成相應工序完成時間短減少了包裝袋被污染的機非PvC軟包裝正在臨床悄然興起現結合聚烯烴非PVC軟包裝輸會。從250m到10m不同規(guī)格的軟包裝袋均可使用同一臺設液產品的生產質量控制、產品特點、應用情況及發(fā)展前景等將這備生產。因聚烯烴非PVC軟包裝袋為無膠薄膜制作,具有較好的種新型給藥系統(tǒng)作如下綜述透明度,為澄明度檢查創(chuàng)造了便利條件,其中肉眼可見異物均可1聚烯烴非PVC軟包裝的組成被檢出。生產聚烯烴非PVC軟包裝所選用的薄膜由美園 Sealed Air3聚烯烴非pvc軟包裝的特點Corporation進口,型號為M312,它采用最先進的薄膜生產技術,通3.1一般特點過模具直接生產,各層熔融在一起,不需膠粘合,是一種多層共擠聚烯烴非PVC軟包裝具有較好的耐溫性能,不僅能耐121℃壓復合膜,共有層結構,外層為聚酯層,光滑,可耐高溫,并具有中國煤化工所以在冬天貯存和運輸不會定的強度;中間層為聚乙烯層,使薄膜有良好的彈性,可阻止水給蒸氣的滲透;內層為聚內烯層,由改良聚丙烯組成,是軟包裝的密觸摸CNMHG的組成決定了其透明度高、品,江里御!∠U±5)℃、相對濕度(65±5)%封層,為薄膜提供優(yōu)良的密封強度,增強彈性,并使薄膜具有一定的條件下,14d內水蒸氣滲透小于0.2%,是目前水蒸氣滲透率最中國藥業(yè) China pharmaceuticals藥學專論2002年第11卷第7期小的醫(yī)用塑料包裝材料聚烯烴非PVC軟包裝的密度為176g/m3,臨床的衙要,大容量規(guī)格更有利于腹膜透析、傷口沖洗等聚烯烴但抗拉強度能達到250kg/cm2,枏對于含有增劑的槊料包裝而言非pvC軟包裝輸液應一次性使用,袋體不需回收,剩余約液不能儲具有更低的可提取性,而且該包裝材料其有較低的微粒水平,表面藏后再用。大于2.0μm的微秈數不超過200個/mL,大于5.0m的微粒數不45加藥容量超過20個/m因其不含增塑劑,故無溶出物質產生聚烯烴非不同規(guī)格的聚烯烴非PVC牧包裝輸液可以加入一定容量的藥PVC軟包裝具有較好的生物性能,不產生熱原,無急性全身毒性、物,250ml規(guī)格可加入100mL藥物,500mL規(guī)格可加人140mL藥細胞毒性和溶血現象。有效期內軟包裝內部尢微生物繁殖,外界物,能夠滿足臨床的需要。微生物也不能滲入到其內部4.6有效期3.2環(huán)保特點聚烯烴非PVC軟包裝的化學組成使它具有良好的穩(wěn)定性,其聚烯烴非PvC軟包裝可充分燃燒,燃燒時釋放白色煙霧,無剌有效期往往取決于其包裝的藥品的有效期通常在藥品水分散失激性和有害氣體產牛月前很多國家已對環(huán)境保護提出了更高的不超過標準規(guī)定的前提下確定聚烯烴非PvC軟包裝輸液的有效要求聚烯烴非PⅤC軟包裝應該是一種理想的綠色環(huán)保型醫(yī)用包。貯存裝材料。33糶烯烴非PC軟包裝輸液為封閉式給藥系統(tǒng)聚烯烴非PVC軟包裝輸液在貯存殷運時不會產生劇烈的擁擊聚烯烴非PvC軟包裝輸液在應用時不耑通入空氣,依靠大氣聲,沒有噪音,不會有碎裂的可能,其重量比包裝同體積藥液的其壓力壓縮袋體使液體輸出因輸液時不黹使用帶通氣孔的輸液它容器要輕,可減少搬運所需的人力和時間,并能節(jié)藥一定的空器,避免了藥液從通氣孔滲出,防止了空氣中的細菌及微粒對藥液間。的污染。該輸液系統(tǒng)是一種安全的封閉式輸液系統(tǒng),避免了開放式4.8運輸輸液方式使患者因治病而病的可能性。聚烯烴非PVC軟包裝輸液耐溫性能良好,所以運輸可不受季4其他節(jié)的限制,也不必擔心劇烈震蕩給產品帶來損傷,因產品具有抗跌4.1適用范圍落特點,可從一定高度下投,適用于救災和急救。聚烯烴非PVC軟包裝適用范圍較廣,可用于包裝輸液、透析5聚烯烴非PVC軟包裝輸液與其它包裝輸液的比較液、沖洗液、非腸道營養(yǎng)品和非消毒產品,還可用于包裝類脂和脂5.1與玻璃瓶塑料瓶包裝輸液的比較肪類混懸劑。玻璃瓶和塑料瓶包裝輸液屬于開放式輸液系統(tǒng),需使用帶通4.2薄膜的質量保證氣孔的輸液器,無法避免藥液從通氣孔滲出,更無法避免空氣中的聚烯烴非PVC軟包裝所選用的薄膜已注冊在美國食品及藥品微粒和微生物對藥液的污染,所以不能保證藥液的無菌狀態(tài)。玻璃管理局 USFDA)的藥品總檔(DMF)。薄膜的質量控制能夠達到美國瓶和塑料瓶輸液容器在貯存時比軟包裝多占30%的空間,且玻璃藥典、英國藥典、歐洲約典H本藥局方、ISO10993的要求。瓶搬運時會發(fā)生撞擊盧,容易造成破裂。玻璃瓶和塑料瓶的外觀結4.3外包裝構決定其不易握取,應用起來不夠靈活,且加藥和穿刺部位沒有分為保護軟包裝輸液產品在貯存和運輸期間不受污染,保持其開,無法避免加藥和穿刺時的接觸污染。玻璃瓶選用的膠塞大多數表面清潔狀態(tài),故增加了外包裝外包裝也由薄膜制成,具有良好是由大然橡膠制成,應用時有膠屑脫落,選成大量微粒進入藥液的耐磨性和透明度。有些外包裝也可阻止軟包裝因長期保存使水給患者帶來不利。月前很多生產單位還將玻璃瓶循環(huán)使用,使其不分散失的現象。外包裝是在自動化設備上獨立完成的,外包裝可易處理,造成交叉污染,而且玻璃瓶易出現隱裂,導致細菌的污染,以在產品滅菌前加,也可以在滅菌后加。去除外包裝,聚烯烴非尤其是裝有葡萄糖溶液的玻璃瓶。玻璃瓶口若不圓,易瀾氣,也會Pvc軟包裝輸液仍可在室溫下放置。臨床應用時外包裝很容易被導致藥液長菌。玻璃瓶熱傳導效果差,液體一旦出現結品,不易加熱溶解。玻璃瓶應用時需借助于其它器械才可開啟金屬外蓋,而且4.4臨床應用旦瓶了破碎還會給人帶來傷害由于聚烯烴非PvC軟包裝袋體結構合理重量更輕臨床應用5.2棄烯烴非PVc軟包裝與Pc軟包裝的比較起來令醫(yī)護人員更加得心應手,如將輸液送至患者床前或者給運PVC軟包裝使用的薄膜厚度為380um,而聚烯烴非PVC軟送途中的忠者輸液都很方便,加藥和穿刺位置彼此分開,能夠避裝為190μm,用料是PC軟包裝的一半。PVC軟包裝耐溫性能較免加藥和穿刺造成的接觸污染。加藥和穿刺時,針頭位于孔嘴內,差,尤其在低溫條件下易凍結而變形,并造成滲漏現象。PVC軟包孔嘴直徑適中,可避免針頭誤刺其側壁。外蓋拉環(huán)沿順時針方向旋裝有較高的水蒸氣滲透性,其水蒸氣滲透率是聚烯烴非PVC軟包轉3609即可拉起露出穿刺及加藥部位,無需借助任何器械。應用裝的3~4倍。PVC軟包裝抗拉強度為240kg/cm2,而聚烯烴非PVC時若使用鋼針輸液器,既省力又迅速,穿刺針不需轉動即可穿過穿軟包裝抗拉強度能達到250kg/cm2PVC軟包裝中含有DEHP刺位置。帶有穿刺及加藥位置的膠墊為醫(yī)用丁基橡膠墊,該膠墊性增塑劑,它是一種無色油狀液體,雖然能使PVC軟包裝變得柔軟而能穩(wěn)定、密封性好、硬度適宜,穿刺后無膠屑脫落,針頭拔出后,注富有彈性,但美國環(huán)境保護組織已指出D.EHP是一種有害物射位置無液體滲出,能夠保證多次加藥后仍然保持封閉狀態(tài),是目質,應按有關規(guī)定進行管理。另外PVC軟包裝中還含有二氧化物及前理想的醫(yī)用橡膠墊因自帶懸掛部位無需借助其它裝置可將其它添加劑其含量0%~60%,危害人的健康。PVC軟包裝袋體直接掛起輸液。自動打印的標簽附著在袋體上,不易被損壞在加工和銷中國煤化工人的呼吸系統(tǒng),引發(fā)可以避免不同品名規(guī)格的產品混淆。由于在生產中各環(huán)節(jié)對微粒免疫系統(tǒng)進行了嚴格控制,所以長期使用不會產生靜脈炎、血管栓塞等疾烯單體具CNMHG款包裝中含有的氯乙PVC軟包裝在臨床應病該包裝一般不吸附藥物,叮加人藥物種類繁多,能夠滿足目前用時能夠吸附硝酸甘油、安定、維生素A等多種藥物,而聚烯烴非中國藥業(yè) China pharmaceuticals2002年第11卷第7期藥物研究人工蛹蟲草子實體對荷肝癌小鼠的抑瘤作用及提高NKL-2活性的實驗研究孫艷官杰,王琪(黑龍江省齊齊哈爾醫(yī)學院病原生物及免疫學教研室黑龍江齊齊哈爾161042)中圖分類號:R967文獻標識碼:A文章編號:1006-4931(2002)07-039-02摘要目的:探討人工蟠蟲草子實體( Cordyceps Militaris,CM)對實采用人工合成固體培養(yǎng)基大面積培植而獲得的一種冬蟲夏草代用驗性肝癌的抑瘤作用及免疫調節(jié)機劊。方法:建立荷肝癌(H-)小鼠品。其中主要含有蟲草素( Cordycepin)、腺苷( adenosine)、O°-乙酰模型,觀察CM對腫生長和N細胞、Ⅱ-2活性的影響。結果:蟲草素(O°-ε acetyleor dycepin)、N-[B-(乙酰甲酰胺)乙氧基J腺CM能顯著抑制腫瘤生長,大劑量CM的抑瘤率達39.5%,并可明苷(N-[B- acetylor methanamide ehoxy adenosine)、多糖、氨基酸顯提高荷肝癌小鼠NK細胞活性和兒-2產生的能力結論:CM具維生素和微量元素等多種生物活性物質筆者以荷肝癌(Hn)小有抑瘤作用,除直接作用外,還可使宿主特異性免疫功能增強而獲鼠為模型,用CM治療肝癌的實驗研究,結果報道如明顯的免疫保護敷應,這在其扶正抗癌的作用中具有重要的指導1材料與方法意義。1.1藥品與試劑關鍵詞人工蛹蟲草子實體;自然殺傷細胞;白細胞介素-2;免疫CM由沈陽中天生物工程有限公司提供,呈黃色粉末狀。四氮調節(jié)甲唑藍(MTT)ConA,RPMI-1640完全培養(yǎng)基均購自美國 Sigma公在癌癥的治療實踐中,放療和化療除直接殺傷腫瘤細胞外,對司宿主的免疫系統(tǒng)也造成損害,山此抗腫瘤藥物的藥理研究已從化1.2動物療治療發(fā)展到免疫治療冬蟲夏草系我國傳統(tǒng)滋補強壯類名責藥C3BL/6小鼠,4~6周齡,雄性,由北京醫(yī)科大學實驗動物中材,具有補肺益腎等多種功效,是扶正祛邪的良藥之一?，F代藥理心提供。學研究證明,本品主要是通過調節(jié)機體的免疫功能而發(fā)揮其生物1.3細胞株學效應"-2由于其野生資源貧乏幾價格昂貴,故不斷尋找其代用小鼠移植性肝癌(H2)瘤株,由吉林省胂瘤研究所提供;細品用于有關疾病的防治已H益受到重視。人工蛹蟲草子實體胞為人紅白血病細胞株,引自上海第二醫(yī)科大學( Cordyceps Militaris,CM)是從沈陽輝山地區(qū)的天然蛹蟲草(亦稱北1.4試驗方法冬蟲夏草)中分離的菌種,擬青莓( Paecilomyces militaris),經馴化后1.4.1瘤種接種方法及分組PVC軟包裝吸附性極小PVC軟包裝外觀結構不盡合理,尤其是加平的提高,對臨床用藥質量也提出了更高的要求過去的10年內,藥和穿刺部位沒有保護裝置,應用時不能避免交叉污染,不符合國玻璃瓶包裝輸液使用率已下降20%,今后幾年還會繼續(xù)下降。聚烯際標準的規(guī)定。烴非PVC軟包裝輸液代替其它包裝的輸液,必將成為一種趟勢,有聚烯烴非PvC軟包裝輸液作為一種新型的紿藥系統(tǒng),較傳統(tǒng)著廣闊的發(fā)展前景的玻璃瓶、塑料瓶及PVC軟包裝輸液都具有定的先進性。無論是參考文獻:產品構成、生產過程、質量控制、臨床應用及環(huán)境保護等方面都有[1]奚念朱,顧學裘.藥劑學[M]北京:人民衛(wèi)生出版社,1988206.一定的優(yōu)勢。目前案烯烴非PVC軟包裝輸液在歐美等發(fā)達國家已2]譚桂山,徐平聲,馬虹英,導.國產檢液袋溶出物定性實驗研究打.中被普遍使用,并有多年歷史,在我國的引用雖然剛剛開始,但已逐國藥學雜志,1999,34(8):536-538漸被廣大醫(yī)患人員接受,并對它有著高度的評價隨著人們生活水收稿日期:2001-08-13)A Novel Type of Administration SystemNon-PvC Polyolefin Soft-packing TransfusionZhang Lixian, Pan Weigi?, Cao Yanyjie, Zhu Zhenhui?, Li Shunkang, Liu Qinghua(1. Weihai Hospital of Traditional Chinese Medicine of Shandong, Weihai, Shandong, China 264200;2. Weihai Aiwei Pharmaceutical Limited Company, Weihai, Shandong, China 264205)Abstract Objective: Introduce non-PVC polyolefin soft-packing transfusion administration system. Methods: Basedon the production, quality control, product characteristics, applications and development prospect of polyolefinwhether PVC soft-packing infuse, using the situation and development prospect of present non-PVc polysoft-packing transfusion products, to analyze such new type of administration system synthetically. Results: NonPvC polyolefin soft-packing transfusion products have superiorityIn中國煤化工 nsport, using and enviun otheCNMHolefin soft -packitransfusion is a very promising novel type of administration systenKey word Novel type of administration system; Non-PvC polyolefin soft-packing transfusion; Survey中國藥業(yè) China pharmaceuticals