中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用2013年5月第7卷第10期 Chin J Mod Drug Appl,May2013,vol.7,No,10聚乙二醇1000黏度測定方法的研究及驗證孟憲亮【摘要】目的探討聚乙二醇1000粘度的測定方法和驗證方法。方法本次研究主要采取以聚乙二醇1000為代表進行聚乙二醇類藥用輔料粘稠度測定方法進行探究,并采取流變儀對毛細(xì)管粘度計的測定方法和結(jié)果進行有效的驗證。結(jié)果臨床中采取內(nèi)徑規(guī)格為0.8mm、1.2mm、1.5mm的平氏毛細(xì)管粘度計進行測定220下33.0%和50.0%的聚乙二醇1000溶液的運動粘度分別為7.88mm2/s、7.46mm2/s、6.86mm2/s;25.22mm2/s、24.35mm2/s、22.12mm2/s。通過流變儀和毛細(xì)管粘度計測得聚乙二醇1000運動粘度比較,其中,兩種方法所測定聚乙二醇1000運動粘度情況比較無明顯的差異。結(jié)論聚乙二醇1000屬于牛頓流體,可以進行測定運動粘度,臨床中對于聚乙二醇1000粘度測定可以采取毛細(xì)管粘度計進行測定流體的運動粘度,并采取流變儀進行方法與結(jié)果的驗證【關(guān)鍵詞】聚乙二醇1000粘度;測定方法;驗證方法Research and validation of polyethylene glycol 1000 viscosity measurement method MENG Xian-liangShandong Province and Drug Inspection Boshan District, Zibo City, 255200, ChinaAbstract] Objective To investigate the polyethylene glycol 1000 Determination of the viscosity andverification methods. Methods The study mainly to take effective verification of polyethylene glycol 1000 onbehalf of a polyethylene glycol pharmaceutical excipients viscosity measurement method to explore and take themeasurement methods and results of the rheometer capillary viscometer. Results Clinical taken inner diameterpecifications as 0. 8 mm, 1. 2 mm, 1. 5 mm flat s capillary viscometer measuring 22. 033. 0% and 50. 0%Polyethylene glycol 1000 as a kinematic viscosity of the solution to 7. 88 mm/s, 7. 46 mm /s, 6. 86 mm/s25. 22 mm/s, 24 35 mm/s, 22. 12 mm/s, Rheometers and capillary viscosity measurement was polyethylene glycol 1000 kinematic viscosity, wherein the polyethylene glycol 1000 kinematic viscosity, as measured bythe two methods showed no obvious differences. Conclusion Polyethylene glycol 1000 belong Newtonian fluidand can be the determination of kinematic viscosity, clinical polyethylene glycol 1000 viscosity measurement canbe taken in a capillary viscometer for a kinematic viscosity of the fluid being measured, and methods and resultstaken rheometer validationKey words] Polyethylene glycol 1000 viscosity; Determination method; Authentication method聚乙二醇主要是由環(huán)氧乙烷和水加成聚合而得到的,具備有限公司而生產(chǎn))有較強的親水性,很容易被清洗,且不易穿透皮膚,一般在注1.2試劑聚乙二醇1000由上海寶瑞化工有限公司而生射劑和眼用制劑與口服等劑型中具有較廣泛的應(yīng)用。在常產(chǎn))、水為自制的去離子水。溫下,聚乙二醇200-600為液體,而聚乙二醇1000及以上均2方法與結(jié)果為固體。而且聚乙二醇1000是一種比較具有代表性的牛頓2.1溶液制備精密稱取250.0g的聚乙二醇1000,2份,流體類藥用輔料,對于其測定方法一直存在爭議,而且對測并將其分別置入500ml與250ml的量瓶之中,并進行加水定結(jié)果的驗證也存在爭議。因此,本文對聚乙二醇1000為溶解使其定容,最后進行配制濃度為33.0%、50.0%的代表進行聚乙二醇類藥用輔料粘稠度測定方法進行探究溶液2。并采取流變儀對毛細(xì)管粘度計的測定方法和結(jié)果進行有效2.2運動粘度測定采取內(nèi)徑規(guī)格為0.8mm、1.2mm、1.5的驗證。具體的分析如下。mm的平氏毛細(xì)管粘度計進行測定22.0℃下33.0%和1儀器與試劑50.0%的聚乙二醇1000溶液的運動粘度情況,具有的結(jié)果1.1試驗儀器 Kinexus超級旋轉(zhuǎn)流變儀(由英國馬爾文儀見下表1。器有限公司而生產(chǎn))、平氏毛細(xì)管粘度計(由上海隆拓儀器設(shè)表1平氏毛細(xì)管粘度計測定聚乙二醇1000溶液的運動粘度結(jié)果濃度指標(biāo)0.81.2mm1.5mm流出時間(s)運動粘度(mm2/s)7.887.466.86RDX %0.551.220.48流出時間(s運動粘度(mm2/s)RSI %O0.030.1618中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用2013年5月第7卷第10期 Chin J Mod Drug Appl,May2013,Vdl7,No,102.3方法與結(jié)果驗證33.0%和50.0%的聚乙二醇1000溶液,并分析在20℃和25℃及40℃溫度下的剪切速率、剪切應(yīng)力和動力粘度之間的曲線關(guān)系(下圖1與圖2),以及各溫度下的動力粘度測定結(jié)果(下表2)。圖233.0%聚乙二醇1000溶液在20℃和25℃及40℃溫度下動力粘度曲線圖133.0%聚乙二醇10液在20℃和25℃及40℃溫度下2.3.2相對密度測定對于聚乙二醇1000溶液的濃度測剪切應(yīng)力曲線和動力粘度曲線定主要依據(jù)ChP2010二部中附錄部分ⅥIA的方法進行操作并且在20℃條件下測定33.0%和50.0%的聚乙二醇1000s05溶液的相對密度分別為1.0622和1.07833。23.3動力與運動粘度的分析依據(jù)v=Bp,=vp公式進行動力粘度和運動粘度的轉(zhuǎn)換3,33.0%和50.0%的聚乙醇1000溶液的運動粘度分別為8.121mm2/s和25.503因延率/4mm2/s。其中,流變儀和毛細(xì)管粘度計對聚乙二醇1000溶液●0℃是25℃:·4℃運動粘度的測定情況如下表3所示2.3.1流變學(xué)性質(zhì)分析與動力粘度測定選取適量的表233.0%和50.0%的聚乙二醇1000溶液在不同溫度下的動力粘度比較指標(biāo)動力粘度(mPa·s)8.4650.09動力粘度(mPa·s)22.2RSⅨX%)0.40.6表3流變儀和毛細(xì)管粘度計對聚乙二醇1000相近。溶液運動粘度的測定結(jié)果比較綜上所述,在聚乙二醇1000黏度的測定過程中,采取流毛細(xì)管粘度計濃度流變儀變儀和毛細(xì)管粘度計對聚乙二醇1000溶液運動粘度的測定mnnnInn結(jié)果比較無明顯的差異。聚乙二醇1000屬于牛頓流體,可33.0%8,047.466.850.0%以進行測定運動粘度7。因此,可以采取毛細(xì)管粘度計進行測定流體的運動粘度,而采取流變儀進行方法與結(jié)果的由此表看出,采取流變儀和毛細(xì)管粘度計對聚乙二醇驗1000溶液運動粘度的測定結(jié)果比較無明顯的差異。3討論參考文獻聚乙二醇1000溶液是牛頓流體,而且運動粘度一般可以采取毛細(xì)管粘度計進行測定,同時也可以采取流變儀進行[1]梁銀杏,葉樺我國藥用輔料管理的探討中國醫(yī)藥工業(yè)雜志,2012,12(02):233-234測定。而且本組的研究分析采取流變儀和毛細(xì)管粘度計[2]王林波,陳?？?劉蔚,等,黏度測定方法的介紹及藥典中3個對聚乙二醇1000溶液運動粘度的測定結(jié)果比較無明顯的差藥用輔料黏度測定方法的討論.國藥品標(biāo)準(zhǔn),209,22(06)異。由此可以分析,采取這兩種方法均可以進行測定聚乙二453454醇1000的運動粘度,由于流變儀的價格比較昂貴。因此,可[3]陸明,王林波,韓鵬,等.聚甲丙烯酸銨酯I動力黏度測定.中以采取毛細(xì)管粘度計進行測定流體的運動粘度,而采取流變國醫(yī)藥工業(yè)雜志,2012,12(04):452453儀進行方法與結(jié)果的驗證。4]陸明,王林波,韓鵬,等.聚丙烯酸樹脂Ⅱ動力黏度的測定方在硏究中由于凝膠劑和軟膏劑以及滴眼液等藥劑一般法.藥學(xué)服務(wù)與研究,2012,23(04):341-342具有非牛頓流體的特性。因此,在進行測定運動粘度時應(yīng)選[5]王林波金薇樂健,等阿達帕林凝膠劑動力黏度測定方法的取旋轉(zhuǎn)粘度計或者是旋轉(zhuǎn)流變儀進行測定,從而降低誤研究.藥物分析雜志,2008,12(12):455456差5。由于在進程毛細(xì)管粘度計的使用過程中,存在有多方[6]王林波楊美成,王浩,等聚乙二醇100貼度測定方法的研究面的原因影響,在進行測定方法時詳細(xì)的觀察其影響因素,及驗證.國醫(yī)藥工業(yè)雜志,2012,102):445446而降低將干擾因素降到最低。另外在進行實施的過程中(7)Wmnp,a, nenZhuKang, Vitamin A palmi由應(yīng)嚴(yán)格的按照《藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》中的操作標(biāo)準(zhǔn)進行nalysis,2009,14(11):456-457操作,而且流出時間應(yīng)>20056。并且本次的研究也顯示,在溫度≥200s時,毛細(xì)管粘度計的測定結(jié)果與理論的值比較