本文件規(guī)定了通過(guò)醫(yī)療器械體外降解研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施，對(duì)其潛在的和已觀察到的降解進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的基本原則。這些研究所獲得的信息能用于GB/T（Z） 16886系列標(biāo)準(zhǔn)所述的生物學(xué)評(píng)價(jià)。本文件適用于預(yù)期在體內(nèi)降解的材料以及非預(yù)期降解的材料。本文件不適用于：a）〓純機(jī)械過(guò)程產(chǎn)生的降解的評(píng)價(jià)；產(chǎn)生這類降解產(chǎn)物的方法學(xué)見(jiàn)具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（若有）； 替代標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 16886.9-2017 引用標(biāo)準(zhǔn)： ISO 10993-1 ISO 10993-2 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 采用標(biāo)準(zhǔn)： ISO 10993-9:2019《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架》 IDT 等同采用 起草人： 郭利娟、杜福映、李穎、吳長(zhǎng)巖、劉霞、彭健 起草單位： 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、山東非金屬材料研究所 歸口單位： 全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)