本文件提供了由納米材料組成或包含納米材料的醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)的考慮因素，以及在醫(yī)療器械（或組件)生產(chǎn)過(guò)程中未使用納米材料，但其降解、磨損或在機(jī)械處理過(guò)程中（如醫(yī)療器械原位研磨、拋光等)產(chǎn)生的納米物體的評(píng)價(jià)等方面的指導(dǎo)。本文件適用于以下內(nèi)容：--納米材料的表征；--用于納米材料測(cè)試的樣品制備；--醫(yī)療器械中納米物體的釋放；--納米物體的毒代動(dòng)力學(xué)；--納米材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)；--結(jié)果的描述；--醫(yī)療器械評(píng)價(jià)中納米材料的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；--生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告；--在設(shè)計(jì)、制造、加工過(guò)程中預(yù)期產(chǎn)生的醫(yī)療器械表面納米結(jié)構(gòu)。本文件不適用于以下內(nèi)容：--未經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)、制造或加工應(yīng)用于醫(yī)療器械中的天然和生物納米材料；--塊體材料內(nèi)部的納米結(jié)構(gòu)；--在設(shè)計(jì)、制造、加工過(guò)程中非預(yù)期產(chǎn)生的醫(yī)療器械表面納米結(jié)構(gòu)。注： 醫(yī)療器械表面非預(yù)期產(chǎn)生的納米結(jié)構(gòu)的示例是擠壓劃線和機(jī)加工/工具標(biāo)記。本文件旨在提供一個(gè)通用框架，并重點(diǎn)介紹在評(píng)估由納米物體組成、包含和/或產(chǎn)生納米物體的醫(yī)療器械的安全性時(shí)需要考慮的重要方面。此外，本文件還指出了與塊體材料或小分子化學(xué)物質(zhì)相比，測(cè)試納米材料時(shí)發(fā)現(xiàn)的幾個(gè)常見(jiàn)的未預(yù)料到的困難和障礙。作為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件，本文件代表了與納米材料相關(guān)的當(dāng)前技術(shù)知識(shí)，沒(méi)有列出或提供詳細(xì)的試驗(yàn)方案。本文件能作為聚焦于包含納米材料測(cè)試詳細(xì)方案的未來(lái)文件的基礎(chǔ)。 引用標(biāo)準(zhǔn)： ISO 10993(所有部分) ISO/TR 13014 ISO 14971 采用標(biāo)準(zhǔn)： ISO/TR 10993-22:2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第22部分:納米材料指南》 IDT 等同采用 起草人： 侯麗、劉成虎、陳寬、徐麗明、劉穎、孫曉霞、陳亮、謝黎明、邵安良、陳春英、張敏、劉萬(wàn)宗 起草單位： 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家納米科學(xué)中心 歸口單位： 全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)