本文件規(guī)定了多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀(以下簡稱 ME 設(shè)備或 ME 系統(tǒng))的基本安全和基本性能要求本文件適用于預(yù)期連接到單一患者、具有兩個或多個生理監(jiān)護(hù)單元的多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀其預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用以及在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境或家庭護(hù)理環(huán)境內(nèi)使用。 注:在本文件中孕婦和其胎兒被認(rèn)為是單一患者。 本文件不適用于多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的植入式部分。本文件未規(guī)定單獨生理監(jiān)護(hù)單元的要求，如心電圖(ECG)、有創(chuàng)壓和脈搏血氧其要求在相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)中以獨立式醫(yī)用電氣設(shè)備的角度有所規(guī)定。當(dāng)多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀被集成到其他醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)時，其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也適用。 示例: 合并人重癥護(hù)理呼吸機(jī)中的多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀也適用于 GB 9706.212。 本文件代替 YY 0668-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-49 部分:多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀安全專用要求》與YY 0668一2008 相比，除編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下: 按照 GB 9706.1一2020 的結(jié)構(gòu)進(jìn)行了重新編排: 增加了基本性能的要求(見 201.4.3.101); 增加對電外科干擾防護(hù)的要求(見 202.6.2.1.102): -增加了對可用性的要求(見 206); -增加了對報警系統(tǒng)日志的要求(見 208.6.12)。 本文件使用重新起草法修改采用IEC 80601-2-49:2018《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-49 部分:多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求》。 本文件與IEC 80601-2-49.2018 的主要技術(shù)性差異及其原因如下.關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在第 201.2 章”規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下: 用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的 GB 9706.1-2020 代巷了 IEC 60601-1:2012; 用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的 YY 9706.102-2021 代替了 EC 60601-1-2:2007:;用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的 YY/T 9706.106-2021 代替了 IEC 60601-1-6:2010 +AMD1:2013 : 用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的 YY 9706.108-2021 代替了 EC 60601-1-8.2006+AMD1.2016:用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的 GB 9706.202-2021 代替了 EC 60601-2-2:2017;用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的 GB 9706.227-2021 代替了IEC 60601-2-27:2011:用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的 YY 9706.234一2021 代替了 EC 60601-2-34:2011; 因未引用IEC 60601-1-11:2015，規(guī)范性引用文件中刪除; 因未引用IEC 60601-1-12:2014，規(guī)范性引用文件中刪除，請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由國家藥品監(jiān)冬管理局提出。 本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 5)歸口。本文件所替代文件的歷次版本發(fā)布情況為: 2008 年首次發(fā)布為 YY 0668-2008: 本次為第一次修訂，文件編號改為 YY 9706.249一2023.