本文件規(guī)定了心電(ECG)監(jiān)護設備(以下簡稱ME設備)的基本安全和基本性能。本文件適用于在醫(yī)院環(huán)境中使用、也適用于醫(yī)院環(huán)境外(例如,救護車和航空運輸)使用的ME設備。本文件也適用于在醫(yī)院環(huán)境中使用的心電遙測系統(tǒng)。預期在醫(yī)院環(huán)境外的極端環(huán)境條件或不受控環(huán)境中(例如,救護車和航空運輸)使用的ME設備,應滿足本文件的要求。在上述環(huán)境中使用的ME設備可能還需要適用其他標準。本文件不適用于動態(tài)(“Holter")監(jiān)護儀,胎兒心率監(jiān)護儀、脈率描記設備和其他心電記錄設備。本文件不適用于家用心電監(jiān)護儀。但如果其預期用途適用于本文件中的相關章節(jié),制造商宜進行考慮。