本文件規(guī)定了在201.3.63中定義的通過自身或作為ME系統一部分,提供可供診斷用的心電圖報告的心電圖機基本安全和基本性能,以下稱為ME設備。本文件不適用于以下情況:a)提供心電向量環(huán)的ME設備的部分;b)由YY 9706.247覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報告的動態(tài)心電圖ME設備﹔c)由GB 9706.227覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報告的心電監(jiān)護儀。