ICS11.120.30C92備案號:33296-2011中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準JB/T20141-2011電加熱純蒸汽發(fā)生器Electric heating ultra-pure pyrogen-free steam generater2011-08-15發(fā)布2011-11-01實施華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布中華人民共和國工業(yè)和信息化部公告2011年第24號工業(yè)和信息化部批準《旋渦泵》等101項行業(yè)標準(標準編號、名稱、主要內(nèi)容及起始實施日期見附件),其中:機械行業(yè)標準88項、制藥裝備行業(yè)標準12項、船舶行業(yè)標準1項,現(xiàn)予以公告。以上機械行業(yè)標準由機械工業(yè)出版社出版,制藥裝備行業(yè)標準由中國計劃出版社出版,船舶行業(yè)標準由中國船舶工業(yè)綜合技術(shù)經(jīng)濟研究院組織出版。附件:12項制藥裝備行業(yè)標準編號、名稱及起始實施日期中華人民共和國工業(yè)和信息化部二O一一年八月十五日附件:12項制藥裝備行業(yè)標準編號、名稱及起始實施日期序號標準編號標準名稱被代替標準起始實施日期89JB/T20139-2011藥用離心分離機械要求2011-11-0190JB/T20140-2011電加熱多效蒸餾水機2011-11-0191|JB/T20141-2011電加熱純蒸汽發(fā)生器2011-11-0192JB/T20142-2011玻璃輸液瓶洗灌塞封一體機2011-11-0193JB/T2000-2011注射劑滅菌器JB20001-20032011-110194JB/T2002.1-201安瓿洗烘灌封聯(lián)動線JB20002.1-20042011-11-0195JB/T20002-2011安瓿立式超聲波清洗機JB2000.2-20042011-11-0196JB/T2000.3-2011安瓿隧道式滅菌干燥機JB20002.3-20042011-11-0197JB/T200.4-2011安瓿灌裝封口機JB200.42004201110198|JB/T204-2011藥用流化床制粒機JB20014-200420110199JB/T2003-2011熱風循環(huán)烘箱JB20033—20042011-11-01100JB/T2002-2011離心制粒包衣機JB/T20072-20052011101JB/T20141-2011目次前言……………,+,,,,,,,,,,,,,,,.來,,.·由,由,,,,,,,,,,,·1范圍2規(guī)范性引用文件…………13標記………4要求……………………5試驗方法…………6檢驗規(guī)則…………………………123567標志、使用說明書、包裝、運輸、儲存JB/T20141-2011前言本標準根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、JB20067《制藥機械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》和GBT11-2009《標準化工作導則第1部分:標準的結(jié)構(gòu)和編寫》的要求制定。本標準由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會提出。本標準由全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會(SAC/TC356)歸口。本標準起草單位:上海鴻寶醫(yī)療器械有限公司、上海天鼎通用設(shè)備有限公司。本標準主要起草人:曹祥龍、彭德明。ⅡJB/T20141-2011電加熱純蒸汽發(fā)生器范圍本標準規(guī)定了電加熱純蒸汽發(fā)生器的標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、使用說明書、包裝、運輸、儲存。本標準適用于電加熱純蒸汽發(fā)生器(以下簡稱發(fā)生器)2規(guī)范性引用文件下列文件對于本標準的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本標準。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本標準。GB150鋼制壓力容器GB151管殼式換熱器GB/T191包裝儲運圖示標志GBT4272-1992設(shè)備及管道保溫技術(shù)通則GB5226.1-2008機械電氣安全機械電氣設(shè)備第1部分:通用技術(shù)條件GB/T6388運輸包裝收發(fā)貨標志GBT9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T1011l隨機數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗中的應(yīng)用程序GB/T13306標牌GBT13384機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件GB/T16769金屬切削機床噪聲聲壓級測量方法GB24511-2009承壓設(shè)備用不銹鋼板和鋼帶JB/T2379金屬管狀電熱元件JB/T471l-2003壓力容器涂敷運輸包裝TSGR0004-200固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程中華人民共和國藥典(2010版)二部國家藥典委員會3標記3.1型號編制規(guī)格代號:純蒸汽產(chǎn)量(kg/h)型式特征代號:電加熱式功能代號:純蒸汽發(fā)生器JB/T20141-20113.2標記示例ZFCD50型:表示每小時純蒸汽產(chǎn)量50kg的電加熱純蒸汽發(fā)生器4要求4.1承壓零部件的設(shè)計和制造4.1.1發(fā)生器中承壓零部件的設(shè)計、制造檢驗和驗收應(yīng)符合GB150、GB151和TSGR004-2009的有關(guān)規(guī)定。設(shè)計和制造單位應(yīng)具有相應(yīng)級別的壓力容器設(shè)計、制造資格。4.1.2發(fā)生器中選用的壓力表和安全閥應(yīng)分別符合TSGR04-20090的有關(guān)規(guī)定4.2材料4.2.1發(fā)生器中承壓零部件材料應(yīng)符合GB2451-2009的有關(guān)規(guī)定。4.2.2發(fā)生器采用的電加熱管應(yīng)符合JB/T2379的規(guī)定,且管殼材料應(yīng)采用含碳量不大于0.030含MoCr元素的奧氏體不銹鋼制造。4.23發(fā)生器中凡與水汽接觸的材料均應(yīng)采用含碳量不大于0030含Mo、Cr元素的奧氏體不銹鋼制造。42.4發(fā)生器的密封件應(yīng)采用無毒無味、無顆粒脫落且耐腐蝕的的材料制造。42.5發(fā)生器的保溫材料應(yīng)符合GBT4272-1992中5.1規(guī)定,且耐高溫。4.3外觀4.3.1發(fā)生器的外表面應(yīng)無清洗盲區(qū),其表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于0.8m,器體的內(nèi)表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于0.4um。4.3.2發(fā)生器的連接管道應(yīng)排列整齊,應(yīng)無死角、盲管。4.4性能4.4.1雙管板冷凝器應(yīng)不滲漏,能有效避免交叉污染。4.4.2發(fā)生器所用隔膜閥的流道應(yīng)為流線型,零泄漏。4.4.3發(fā)生器停機后,水能排盡4.4.4電加熱器液位應(yīng)能設(shè)定、控制,原料水進水液位達到設(shè)定值時方能開機;低于設(shè)定值時應(yīng)自動停機。445發(fā)生器原料水的電導率應(yīng)能在線檢測,可記錄、追溯4.46純蒸汽冷凝水電導率應(yīng)能在線檢測,可記錄、追溯。4.47發(fā)生器的蒸汽壓力超過設(shè)定值時能即時報警。4.4.8發(fā)生器的出口蒸汽壓力應(yīng)大于0.2MPa44.9發(fā)生器中的蒸汽管路應(yīng)保溫,其表面溫度不大于環(huán)境溫度15℃。4.4.10純蒸汽產(chǎn)量應(yīng)不低于發(fā)生器標示的生產(chǎn)能力。4.4.11發(fā)生器在02MPa蒸汽壓力下的電耗量原料水耗量應(yīng)符合表1的規(guī)定。JB/T20141-2011表1電耗量、原料水耗量與純蒸汽產(chǎn)量比值表D/Q≤1.0(kWh)/kgs/Q≤1.1注:Q—單位時間內(nèi)測得的純蒸汽冷凝水產(chǎn)量(kg/h)D—單位時間內(nèi)生產(chǎn)的純蒸汽所消耗的電量[(kWh)/h];S單位時間內(nèi)生產(chǎn)的純蒸汽所消耗的原料水量(kg/h)4.4.12發(fā)生器的工作噪聲應(yīng)不大于75dB(A)。4.5電氣安全4.5.1電氣系統(tǒng)保護聯(lián)接電路的連續(xù)性應(yīng)符合GB5226.1—2008中的8.2.3的規(guī)定。4.5.2電氣系統(tǒng)的絕緣電阻應(yīng)符合GB5226.1—2008中18.3的規(guī)定。4.5.3電氣系統(tǒng)的耐壓應(yīng)符合GB5226.1-2008中18.4的規(guī)定。4.5.4電氣系統(tǒng)的按鈕應(yīng)符合GB5226.1-2008中10.2的規(guī)定。4.5.5電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應(yīng)符合GB5226.1-2008中10.3的規(guī)定。4.5.6電氣系統(tǒng)的配線應(yīng)符合GB5226.1-2008中第13章的規(guī)定。4.5.7電氣系統(tǒng)的標記警告標志和參照代號應(yīng)符合GB5226.1-2008中第16章的規(guī)定。4.6純蒸汽質(zhì)量發(fā)生器所制取的純蒸汽冷卻后,其冷凝水質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》(2010版)二部中注射用水”的各項質(zhì)量指標。5試驗方法5.1承壓零部件設(shè)計與制造5.1.1查驗設(shè)計、制造單位是否具有相應(yīng)級別的壓力容器設(shè)計、制造證書。5.1.2檢查安全閥、壓力表是否符合TSGR0004-2009的相關(guān)規(guī)定。5.2材料試驗5.2.1查驗發(fā)生器中承壓零部件材料的材質(zhì)證明書。5.2.2查驗電加熱管材質(zhì)證明書。5.2.3査驗發(fā)生器中凡與注射用水(包括二次蒸汽)接觸的零部件、材料的使用是否符合TSGR0004-2009的相關(guān)規(guī)定。5.2.4查驗發(fā)生器各部件結(jié)合處的密封件材質(zhì)證明書。5.2.5查驗發(fā)生器的保溫材料的材質(zhì)證明書53外觀試驗5.3.1用表面粗糙度儀測試發(fā)生器的外表面及器體內(nèi)表面粗糙度。5.3.2目測發(fā)生器的連接管道是否排列整齊,有無盲管,查驗連接部位的密封情況。5.4性能試驗5.4.1目測雙管板冷凝器結(jié)構(gòu)。JB/T20141—20115.4.2查驗隔膜閥的合格證明書。5.4.3目測發(fā)生器停機后水能否排空。54.4向發(fā)生器輸入進料水,在水位高于設(shè)定值和低于設(shè)定值時,觀察發(fā)生器是否能自動停止進水、自動停機和報警。5.4.5目測查驗發(fā)生器原料水的電導率能否在線檢測、記錄和數(shù)據(jù)追溯。5.4.6目測查驗純蒸汽冷凝水電導率能否在線檢測、記錄和數(shù)據(jù)追溯。5.4.7啟動發(fā)生器,開始升壓,查驗當蒸汽壓力超過設(shè)定值時能否報警并停止加熱。5.4.8目測發(fā)生器的表壓顯示值。5.4.9查驗發(fā)生器蒸汽管路是否保溫,使用感溫計測量管路保溫層表面溫度。5.4.10用稱重法檢測純蒸汽的凝水產(chǎn)量,按5.4.11的試驗進行確認。5.4.11純蒸汽額定產(chǎn)量下電耗量及原料水耗量試驗5.4.11.1試驗條件a)原料水:純化水,水質(zhì)應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》(2010版)二部中“純化水”項下的要求b)原料水為常溫、常壓c)額定的電壓和電功率;d)工具及儀器:原料水儲罐、標準量筒、臺秤、電度表、壓力表,均經(jīng)校驗。5.4.11.2測定方法:a)純蒸汽產(chǎn)量:將純蒸汽凝液導入標準容器或量筒內(nèi),稱重計算;b)電耗量:接入電度表測用電量;c)原料水耗量:將原料水預先盛入容器內(nèi),按容器內(nèi)原料水減少的容積計算原料水的耗量5.4.11.3試驗程序:將原料水儲罐注滿純化水。在發(fā)生器正常工作,出口蒸汽壓力達0.2MPa后,計時鐘開始計時,同時用稱重法測定蒸汽凝液的重量、計算原料水的耗量、記錄電度表的讀數(shù),每次測量6min,共測3次,取其算術(shù)平均值,再折算成單位時間的產(chǎn)量和能耗,按式(1)和式(2)分別計算M、M,將其結(jié)果與表1對照。Mn=3分a(=1,2,3j表示測量第幾次)…………(1)j=1,2,3j表示測量第幾次)……………(2)式中單位時間內(nèi)電耗量與蒸汽冷凝液量之比的算術(shù)平均值單位時間內(nèi)原料水耗量與蒸汽冷凝液量之比的算術(shù)平均值。D、S、Q所表示的含義與表1“注”一致。5.4.12用聲級計測試發(fā)生器的負荷噪聲。5.5電氣安全性能試驗5.5.1電氣系統(tǒng)的保護聯(lián)接電路的連續(xù)性、絕緣電阻和耐壓試驗應(yīng)分別按GB5226.1—2008中JB/T20141-201118.2.2、18.3和18.4的規(guī)定進行檢驗。552電氣系統(tǒng)的按鈕、指示燈和顯示器配線、標記、警告標志和參照代號應(yīng)分別按CB526.12008中10.2、10.3、第13章和第16章的規(guī)定進行檢查。5.6純蒸汽冷凝水水質(zhì)試驗5.6.1在發(fā)生器正常運行后,使用清潔已滅菌、有蓋可密封的容器取蒸汽冷凝水水樣。56.2純蒸汽冷凝水質(zhì)檢驗按《中華人民共和國藥典》(2010版)二部中“注射用水”規(guī)定的方法進行。6檢驗規(guī)則6.1發(fā)生器的檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。62每臺發(fā)生器均須制造單位檢驗部門按表2的規(guī)定進行逐臺檢驗,合格的發(fā)給產(chǎn)品合格證及質(zhì)量證明書。表2出廠檢驗項目項目類別要求的章、條號試驗的章、條號承壓零部件的設(shè)計、制造4.1材料外觀4.35.3性能4.45,4電氣安全4.563發(fā)生器在檢驗過程中若發(fā)現(xiàn)不合格項時,允許退回修整并進行復驗,仍不合格的,則判定該產(chǎn)品為不合格品,不予出廠6.4型式檢驗64.1型式檢驗是對本標準中的全部要求進行檢驗6.4.2有下列情況之一時,應(yīng)進行型式檢驗a)新產(chǎn)品試制鑒定時;b)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變時;c)長期停產(chǎn)2年后恢復生產(chǎn)時;d)質(zhì)量認證或質(zhì)量仲裁需要時6.4.3抽樣。型式檢驗的樣機應(yīng)從檢驗合格的產(chǎn)品中按照GBT1011定的方法隨機抽取10%,檢測1臺。6.4.4判定規(guī)則。型式檢驗中若電氣系統(tǒng)保護接地電路的連續(xù)性、絕緣電阻、耐壓和水質(zhì)要求不合格,即判為不合格。其他項有一項不合格時,允許在抽樣的產(chǎn)品中加倍復測不合格項,仍不合格的則判為該產(chǎn)品型式檢驗不合格。JB/T20141-20117標志、使用說明書、包裝、運輸、儲存7.1標志每臺發(fā)生器銘牌應(yīng)固定在機上的明顯部位,銘牌的尺寸及技術(shù)要求應(yīng)符合GB/T13306和R0004-2009中附件C的規(guī)定。銘牌內(nèi)容如下a)制造單位名稱;b)制造許可證編號;c)容器類別;d)制造日期;e)產(chǎn)品型號和名稱f)產(chǎn)品出廠編號和日期;)產(chǎn)品的主參數(shù)(設(shè)計壓力、設(shè)計溫度最高工作壓力);h)容器凈重;)監(jiān)檢標記;)產(chǎn)品標準代號。7.1.2包裝箱外壁的文字和標志應(yīng)清晰,并有下列內(nèi)容a)產(chǎn)品型號及名稱;b)到站、發(fā)站名;c)收貨單位及發(fā)貨單位d)發(fā)貨日期;e)產(chǎn)品凈重、毛重、體積;f)產(chǎn)品出廠編號;g)按GB/T191的規(guī)定在包裝箱上印刷“向上”、“重心”、“禁止翻滾”、“由此吊起”等字樣或標志。7.1.3運輸收發(fā)貨標志應(yīng)符合GBT6388的規(guī)定。7.2使用說明書發(fā)生器的使用說明書應(yīng)符合GB/T9969的有關(guān)規(guī)定。7.3包裝7.3.1發(fā)生器的包裝應(yīng)符合GB/T13384的有關(guān)規(guī)定。7.3.2發(fā)生器包裝箱內(nèi)應(yīng)附有下列文件a)產(chǎn)品合格證;b)產(chǎn)品使用說明書;c)驗證文件;d)裝箱單7.4運輸發(fā)生器的運輸應(yīng)符合國家鐵路、公路和水路貨物運輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定。發(fā)生器在運輸過程中,應(yīng)牢JB/T20141-2011固地固定在包裝箱上,嚴禁翻滾、碰撞和擠壓。7.5儲存發(fā)生器裝箱后,應(yīng)存放在干燥通風、無腐蝕性氣味的室內(nèi)或有遮蔽的場所。中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準電加熱純蒸汽發(fā)生器JT20141-2011☆中國計劃出版社出版(地址:北京市西城區(qū)木樨地北里甲11號國宏大廈C座4層)(郵政編碼:100038電話:6390643363906381)新華書店北京發(fā)行所發(fā)行三河富華印刷包裝有限公司印刷880×1230毫米1/16075印張18千字11年9月第1版2011年9月第1次印刷印數(shù)1—370冊統(tǒng)一書號:1580177708S/N:1580177·708定價:12.00元版權(quán)專有侵權(quán)必究9158017770803