在藥物研發(fā)過程中，傾聽患者感受，關(guān)注患者視角，有助于確保獲取來自患者的體驗(yàn)、需求和區(qū)分優(yōu)先級，這些信息可作為臨床試驗(yàn)關(guān)鍵質(zhì)量要素之一，納入整體藥物研發(fā)計(jì)劃?；颊叩囊庖娫谒幬镅邪l(fā)的所有階段都能體現(xiàn)其重要意義和價(jià)值。申請人通過良好的組織患者參與藥物研發(fā)工作，可提高整體藥物研發(fā)的質(zhì)量和成功率，惠及患者、改善臨床用藥現(xiàn)狀，增加臨床用藥的選擇。 良好的組織是有效地與患者互動(dòng)、獲得有意義信息的基礎(chǔ)，本指導(dǎo)原則主要闡述在組織患者參與藥物研發(fā)工作中的重點(diǎn)內(nèi)容及其框架，旨在為申請人如何組織患者參與到藥物研發(fā)中提供參考。 申請人可以依據(jù)研發(fā)目的、藥物特點(diǎn)及自身實(shí)際情況等決定是否以及何時(shí)開展組織患者參與研發(fā)工作，鼓勵(lì)申請人在藥物研發(fā)整體計(jì)劃中納入患者體驗(yàn)信息和數(shù)據(jù)，具體可參考以患者為中心的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和獲益-風(fēng)險(xiǎn)評估系列技術(shù)指導(dǎo)原則。