1 范圍 1.1 目的 本文件規(guī)定了健康軟件產(chǎn)品安全的通用要求。 本文件適用于健康軟件產(chǎn)品的安全和網(wǎng)絡(luò)安全，主要關(guān)注對(duì)制造商的要求。健康軟件產(chǎn)品設(shè)計(jì)運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)，預(yù)期無須特定硬件即可上市。 1. 2 應(yīng)用領(lǐng)域 本文件涵蓋整個(gè)生存周期，包括健康軟件產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、安裝、確認(rèn)、維護(hù)和處理。 在每個(gè)參考標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“醫(yī)療器械”或“醫(yī)療器械軟件”在適當(dāng)時(shí)由術(shù)語(yǔ)“健康軟件”或“健康軟件產(chǎn) 品”代替。 如果使用術(shù)語(yǔ)“患者”，無論是在本文件中還是在參考標(biāo)準(zhǔn)中，它指的是使用健康軟件對(duì)其健康有益的人員。 本文件不適用于預(yù)期作為健康用途而設(shè)計(jì)的特定硬件的一部分的健康軟件。具體而言，本文件不適用于： a) GB9706系列涵蓋的醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)； b) GB4793（所有部分）涵蓋的體外診斷設(shè)備； c) GB16174（所有部分）涵蓋的植入式設(shè)備。 注：本文件也適用于旨在與移動(dòng)計(jì)算平臺(tái)結(jié)合使用的健康軟件產(chǎn)品（例如醫(yī)療應(yīng)用程序、健康應(yīng)用程序）。 1 .3符合性 通過檢查本文件要求的所有文檔來確定是否符合本文件。 制造商對(duì)符合性進(jìn)行評(píng)估并記錄。健康軟件產(chǎn)品如需符合監(jiān)管要求，則可能需要進(jìn)行外部評(píng)估。 如果本文件規(guī)范性地引用了以安全或網(wǎng)絡(luò)安全為重點(diǎn)的其他標(biāo)準(zhǔn)的部分或條款，制造商可使用替 代方法證明符合本文件的要求。如果這些替代方法的過程結(jié)果（包括可追溯性）明顯等同并且剩余風(fēng)險(xiǎn)仍然可接受，則可使用這些替代方法。