本文件提供了按照GB/T 42062-2022開(kāi)發(fā)、實(shí)施和保持醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的指南。 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程可以是質(zhì)量管理體系（例如基于GB/T 42061-2022的體系）的組成部分，但在GB/T 42062-2022中并無(wú)此要求。 GB/T 42061-2022中與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的某些要求（第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”和8.2.1“反饋”），能通過(guò)應(yīng)用GB/T 42062-2022來(lái)實(shí)現(xiàn)，見(jiàn)YY/T 0595-2020。 替代YY/T 1437-2016