本文件替代YY 0970-2013 本文件規(guī)定了對全部或部分來源于動物材料的一次性使用醫(yī)療器械進行滅菌的液體化學滅菌劑的特征以及滅菌開發(fā)、確認、過程控制和監(jiān)控的要求。 本文件適用于液體化學滅菌過程中細菌和真菌污染的風險控制與其他微生物相關的風險可使用其他方法進行評估(見注1)。 本文件不適用于: ——人體來源的材料; ——病毒和傳染性海綿狀腦病(TSE)滅活的確認(見注2和注3); ——原生動物和寄生蟲滅活或消除的確認; ——生產(chǎn)過程中降低生物負載的處理過程(見注4); ——-滅菌過程對醫(yī)療器械使用適宜性的測試評估(見注5); ——醫(yī)療器械中滅菌劑殘留水平的制定(見注6)。 注1:依據(jù)YY/T O7711的描述動物源性醫(yī)療器械風險管理原則的優(yōu)先應用是十分重要的。ISO 18362提供了基于細胞的醫(yī)療保健產(chǎn)品生產(chǎn)過程的微生物風險控制。 注2:液體化學滅菌劑通常用于醫(yī)療器械中的動物組織滅菌可能對傳染性海綿狀腦病(TSE)例如牛海綿狀腦病(BSE)或瘙癢病的致病因子滅活不起作用。因此不宜使用本文件的方法來確認這一類傳染因子的滅活。與動物材料的來源、收集與處置相關的風險控制見YY/T 0771.2。 注3:病毒和TSE致病因子的滅活或/和消除的確認見YY/T 0771.3。 注4:動物源性醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程經(jīng)常包括化學試劑接觸這可以顯著減少醫(yī)療器械的生物負載。在生產(chǎn)過程之后醫(yī)療器械暴露于特定的滅菌過程中。 注5:此類試驗是醫(yī)療器械設計和開發(fā)中的關鍵組成部分。 注6:GB/T 16886.17規(guī)定了建立滅菌劑殘留可接受限量的方法。