本文件規(guī)定了自體CAR-T細胞治療產品上市許可持有人及相關方的職責長期隨訪臨床研究的設計和實施要求，適用于這類產品上市后長期隨訪臨床研究的設計和實施的管理，亦可作為這類產品研發(fā)和注冊申報階段長期隨訪臨床研究的執(zhí)行參考依據。