本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒（發(fā)光免疫分析法）的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用競(jìng)爭(zhēng)法等原理，利用發(fā)光分析技術(shù)，定量或定性檢測(cè)人血清、血漿中乙型肝炎病毒e抗體（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“HBeAb"）的試劑盒。包括化學(xué)發(fā)光、微粒子化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、光激化學(xué)發(fā)光和時(shí)間分辨熒光等方法。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：
a）擬用于單獨(dú)銷(xiāo)售的乙型肝炎病毒e抗體校準(zhǔn)品和乙型肝炎病毒e抗體質(zhì)控品；
b）以發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。 YY/T 1791-2021 乙型肝炎病毒r.I抗體檢測(cè)試劑盒 　　　 （ 發(fā)光免疫分析法 ） Hepatitis B virus e antibody (HBeAb) detection reagent kit 　 　 　 　 　 　 　 　 (luminescent immunoassay) 2021-12-06發(fā) 布 2023-05-01實(shí) 施 薅 ； 、 國(guó) 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 發(fā) 書(shū) 刮污詹心獲偽 YY/T 1791-2021 刖 胃 　　本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草 。 　　請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利 。 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任 。 　　本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出 。 　　本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) （ SAC/TC 136） 歸口 。 　 　 本 標(biāo) 準(zhǔn) 起 草 單 位 ： 中 國(guó) 食 品 藥 品 檢 定 研 究 院 、 上 海 市