GB 18278的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械濕熱滅菌的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。
 本部分包含以下濕熱滅菌過程，但不限于此：
a）飽和蒸汽一重力排氣系統(tǒng)；
b）飽和蒸汽一動力排氣系統(tǒng)；
c）空氣蒸汽混合氣體；
d）水噴淋；
e）水浸沒．
本部分未規(guī)定對海綿狀腦?。ㄈ缪虬W癥、牛海綿狀腦病和克雅癥）病原體滅活過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。對于處理潛在受這些病原體污染的材料，某些國家制定了特殊的規(guī)范。
本部分不適用于以濕熱和其他滅菌劑（如甲醛）組合作為滅菌因子的滅菌過程。
本部分未詳述標示“無菌”醫(yī)療器械的特定要求。
本部分未規(guī)定與濕熱滅菌設(shè)施的設(shè)計和運行相關(guān)的職業(yè)安全要求。GB 18278.1-2015/ISO 17665-1:2006 　 　 　 　 代 替GB 18278-2000.GB/T 20367-2006 　　　醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā) 、 　　　　確認和常規(guī)控制要求 　 　 　 　 　 　 Sterilization of health care products-Moist heat- Part 1 : Requirements for the development, validation and routine control 　 　 　 　 　 　 　 of a sterilization process for medical devices (ISO 17665-1: 2006, I DT) 2015-12-10發(fā) 布 2017-01-01實 施 尹 ？ 哂 、 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局翟～ ， 涂 中 國 國 家 標 準 化 管 理 委 員 會 ～ GB 18278.1- 標準截圖