GB/T16886的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T16886其他部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，所要遵循的樣品制備和參照材料的選擇要求，并給出了程序指南。
本部分具體提出了：
——試驗(yàn)樣品選擇；
——從器械上選取有代表性的部分；
——試驗(yàn)樣品制備；
——試驗(yàn)對(duì)照；
——參照材料的選擇和要求；
——浸提液制備。
本部分不適用于活體細(xì)胞，但可適用于含活細(xì)胞的組合產(chǎn)品中的材料或器械組分。T 16886.12-2017/ISO 10993-12:2012 　　　　　　　　　　　　　　代替GB/T 16886.12-2005 　　　醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料 　 　 Biological evaluation of medical devices- Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12 :2012 , IDT) 2017-12-29發(fā) 布 2018-07-01實(shí) 施 　 　 　 　 　 中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 質(zhì) 量 監(jiān) 督 檢 驗(yàn) 檢 疫 總 局 安 蠹 擴(kuò)’“‘氣中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)‘長(zhǎng)’！ J 蠡聳／ GB/T 16886.12-2017/ISO 10993-12:2012 刖 舀 　 　GB/T 16886《 醫(yī) 療 器 械 生 物 學(xué) 評(píng) 價(jià) 》 ， 由 下 列 部 分 組 成 ： 　　 —