本文件給出了評(píng)價(jià)納米醫(yī)療器械或用于醫(yī)療器械的納米材料的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)方法通過(guò)測(cè)定細(xì)胞暴露于納米醫(yī)療器械或用于醫(yī)療器械的納米材料供試液后的含微核細(xì)胞數(shù)評(píng)價(jià)其是否具有潛在遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)。 本文件適用于采用永生化細(xì)胞胞質(zhì)分裂阻斷法微核試驗(yàn)評(píng)價(jià)納米醫(yī)療器械或用于醫(yī)療器械的納米材料的遺傳毒性。 注:其他如人外周血原代細(xì)胞培養(yǎng)法等可參考本方法但宜進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。