本文件提供了制藥機械(設(shè)備)計算機化系統(tǒng)驗證的指南內(nèi)容包括總則、驗證流程、系統(tǒng)驗證方案、人員培訓和驗證文檔管理。 本文件適用于制藥機械(設(shè)備)計算機化系統(tǒng)的驗證藥品生產(chǎn)企業(yè)、制藥裝備的生產(chǎn)企業(yè)第三方驗證機構(gòu)均可參照使用。