本文件提供了由納米材料組成或包含納米材料的醫(yī)療器械的生物學(xué)評價的考慮因素，以及在醫(yī)療器械（或組件）生產(chǎn)過程中未使用納米材料，但其降解、磨損或在機械處理過程中（如醫(yī)療器械原位研磨、拋光等）產(chǎn)生的納米物體的評價等方面的指導(dǎo)。
本文件適用于以下內(nèi)容：
——納米材料的表征；
——用于納米材料測試的樣品制備；
——醫(yī)療器械中納米物體的釋放；
——納米物體的毒代動力學(xué)；
——納米材料的生物學(xué)評價；
——結(jié)果的描述；
——醫(yī)療器械評價中納米材料的風(fēng)險評估；
——生物學(xué)評價報告；
——在設(shè)計、制造、加工過程中預(yù)期產(chǎn)生的醫(yī)療器械表面納米結(jié)構(gòu)。
本文件不適用于以下內(nèi)容：
——未經(jīng)過設(shè)計、制造或加工應(yīng)用于醫(yī)療器械中的天然和生物納米材料；
——塊體材料內(nèi)部的納米結(jié)構(gòu)；
——在設(shè)計、制造、加工過程中非預(yù)期產(chǎn)生的醫(yī)療器械表面納米結(jié)構(gòu)。
注：醫(yī)療器械表面非預(yù)期產(chǎn)生的納米結(jié)構(gòu)的示例是擠壓劃線和機加工／工具標(biāo)記。
本文件旨在提供一個通用框架，并重點介紹在評估由納米物體組成、包含和／或產(chǎn)生納米物體的醫(yī)療器械的安全性時需要考慮的重要方面。此外，本文件還指出了與塊體材料或小分子化學(xué)物質(zhì)相比，測試納米材料時發(fā)現(xiàn)的幾個常見的未預(yù)料到的困難和障礙。作為國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件。本文件代表了與納米材料相關(guān)的當(dāng)前技術(shù)知識，沒有列出或提供詳細的試驗方案。本文件能作為聚焦于包含納米材料測試詳細方案的未來文件的基礎(chǔ)。Z 16886.22-2022/ISO/TR 10993-22:2017 　醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第22部分：納米材料指南 Biological evaluation of medical devices-Part 22 : Guidance on nanomaterials (ISO/TR 10993～22:2017, IDT) 2022-12-30發(fā) 布 2024-0卜 01實 施 聰 爹 胃 熬 觶 籟 黯 欠 發(fā) 布 　 一 ‘ ？ ！ 藍 ： ‘ 11J GB/Z 16886.22-2022/ISO/TR 10993-22:2017 目 次 刖 言 ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ 血 引 言 ？？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？