本文件替代YY 0503——2016 本文件規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌器(以下簡(jiǎn)稱滅菌器)的分類、要求描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。 本文件適用于采用環(huán)氧乙烷氣體(無(wú)論是純環(huán)氧乙烷氣體還是與其他氣體的混合物)作為滅菌劑的自動(dòng)控制型滅菌器。滅菌器可用于醫(yī)療器械工業(yè)生產(chǎn)滅菌和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的滅菌。 本文件不適用于直接將環(huán)氧乙烷或含有環(huán)氧乙烷的混合物注入包裝或柔性腔內(nèi)的滅菌方式及設(shè)備。 本文件未規(guī)定滅菌器的壓力容器要求﹐也未規(guī)定環(huán)氧乙烷滅菌中產(chǎn)生的廢氣、廢水等廢棄物處理要求和環(huán)氧乙烷殘留量。 注:若滅菌器的箱體符合特種設(shè)備中壓力容器的定義滅菌器需要滿足壓力容器相應(yīng)法規(guī)的要求。