本文件規(guī)定了：
——風險管理過程中指導醫(yī)療器械生物學評價的基本原則；
——按器械與人休接觸性質(zhì)和時間的基本分類；
——所有來源的已有相關數(shù)據(jù)的評價；
——建立在風險分析基礎之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識別；
——醫(yī)療器械生物學安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的識別；
——醫(yī)療器械生物學安全的評估。
本文件適用于預期直接或間接接觸下列情況的材料和醫(yī)療器械的評價：
——在預期使用過程中患者的身體；
——使用者的身體，如果該醫(yī)療器械是用于防護作用（如，外科手套、口罩等）。
本文件適用于各種類型醫(yī)療器械的生物學評價，包括有源、無源、植入和非植入性醫(yī)療器械。
本文件也給出了由下列情況所引起的生物學危險（源）的評估指南：
——作為全部生物學安全評估的一部分，由醫(yī)療器械隨時間變化引起的風險；
——醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組件的破損導致人體組織接觸到新材料或創(chuàng)新材料。
GB/T16886其他部分包含生物學評估和相關試驗的具體內(nèi)容。醫(yī)療器械特定標準或產(chǎn)品標準中給出了機械性能測試。
本文件不適用于與細菌、真菌、酵母、病毒、傳播性海綿狀腦?。═SE）因子和其他病原體有關的危險（源）。/T 16886.1-2022/ISO 10993-1:2018 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 代 替GB/T 16886.1-2011 　　　　　醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 　 　 　 　 　 　 Biological evaluation of medical devices- Part 1 : Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2018, IDT) 2022-04-15發(fā) 布 2023-05-01實 施 　　　　　　　　國家市場監(jiān)督管理總局華子－ 愈 國 家 標 準 化 管 理 委 員 會 “ 「 禮 ’ 二 ？ ＝ ： 崎 GB/T 16886.1-2022/ISO 10993-1:2018 目 次 前 言 ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？