本文件規(guī)定了醫(yī)療器械/材料遺傳毒性試驗(yàn)中的哺乳動(dòng)物體內(nèi)堿性彗星試驗(yàn)方法。 本文件適用于通過(guò)測(cè)定醫(yī)療器械/材料引起的哺乳動(dòng)物體內(nèi)細(xì)胞核DNA鏈的斷裂，篩選醫(yī)療器械/材料是否具有潛在遺傳毒性作用。