本文件提供了在進(jìn)行分子分析之前的檢驗(yàn)前階段，用于蛋白質(zhì)檢驗(yàn)的福爾馬林固定和石蠟包埋組織(FFPE)標(biāo)本處理、記錄、貯存及取材的指南。本文件適用于分子體外診斷檢驗(yàn)，包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和分子病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)項(xiàng)目也適用于實(shí)驗(yàn)室客戶(hù)、體外診斷開(kāi)發(fā)者和制造商、生物庫(kù)、從事生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)和商業(yè)組織以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)。本文件不適用于基于免疫組織化學(xué)技術(shù)的蛋白質(zhì)檢測(cè)。 注: 國(guó)際、國(guó)家及區(qū)域法規(guī)要求同樣適用于本文件涉及的特定內(nèi)容。