本文件規(guī)定了用于對(duì)最終金屬醫(yī)療器械或可供臨床使用的相應(yīng)材料樣品的降解產(chǎn)物進(jìn)行定性與定量試驗(yàn)設(shè)計(jì)的通用要求。本文件適用于預(yù)期和非預(yù)期在體內(nèi)降解的材料以及在體外降解試驗(yàn)中由最終金屬器械發(fā)生化學(xué)變化而產(chǎn)生的降解產(chǎn)物。本文件不適用于評(píng)價(jià)純機(jī)械過(guò)程發(fā)生的降解；產(chǎn)生此類降解產(chǎn)物的方法學(xué)在具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如有）中有所描述。本文件不包括降解產(chǎn)物的生物活性。 替代標(biāo)準(zhǔn)： GB/T 16886.15-2003 引用標(biāo)準(zhǔn)： ISO 3585 ISO 3696 ISO 8044 ISO 10993-1 ISO 10993-9 ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-16 采用標(biāo)準(zhǔn)： ISO 10993-15:2019《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量》 IDT 等同采用 起草人： 劉愛娟、薄曉文、鄭玉峰、劉春月、夏丹丹 起草單位： 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、北京大學(xué) 歸口單位： 全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)