本文件規(guī)定了醫(yī)療器械成分的定性和定量（如必要)框架，通過漸進式的化學表征進行材料成分的生物學危險（源)識別以及其生物學風險評估和控制。 本文件適用于以下一項或多項： ——其制造材料的定性（醫(yī)療器械構(gòu)造)； ——通過材料化學成分的定性和定量進行的制造材料的表征（材料組成)； ——針對醫(yī)療器械在制造過程中引入的化學物質(zhì)（例如脫模劑、過程污染物、滅菌殘留物)進行的表征； ——對醫(yī)療器械或其制造材料在臨床使用條件下釋放化學物質(zhì)可能性的估計（使用實驗室浸提條件)（可浸提物)； ——醫(yī)療器械在其臨床使用條件下釋放的化學物質(zhì)的測定（可瀝濾物)。 本文件也適用于降解產(chǎn)物的化學表征（例如定性和/或定量)。ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14 和ISO 10993-15涵蓋了有關(guān)降解評價其他方面的信息。 GB/T(Z) 16886（所有部分)適用與人體直接或間接接觸的材料或醫(yī)療器械（見ISO 10993-1“按人體接觸性質(zhì)分類”)。 本文件旨在為材料供應(yīng)商和醫(yī)療器械制造商提供生物學評價支持。 替代標準：GB/T 16886.18-2011 引用標準： ISO 10993-1 ISO 10993-17 ISO 14971 采用標準： ISO 10993-18:2020《醫(yī)療器械生物學評價第18部分:風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學表征》 IDT 等同采用 起草人： 沈永、駱紅宇、薄曉文、劉愛娟、陸琴 起草單位： 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院、蘇州百特醫(yī)療用品有限公司 歸口單位： 全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 248)