本文件規(guī)定了脈搏血氧設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱(chēng) ME 設(shè)備)的基本安全和基本性能。 本文件適用于人體使用的脈搏血氧設(shè)備和已再加工的脈搏血氧設(shè)備。ME 設(shè)備包括脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀、脈搏血氧探頭和探頭的電纜延長(zhǎng)線。 本文件適用但不限于預(yù)期在專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭護(hù)理環(huán)境和緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中估計(jì)患者的動(dòng)脈血氧飽和度和脈率的脈搏血氧設(shè)備。 本文件也適用于疾病、損傷或者殘疾的代償或緩解的脈搏血氧設(shè)備，以及預(yù)期在院外或者醫(yī)師辦公室外的極端環(huán)境或者不受控環(huán)境下使用脈搏血氧設(shè)備，例如:救護(hù)車(chē)和航空轉(zhuǎn)運(yùn)，補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)適用于在這 此環(huán)境下使用的脈搏血氧設(shè)備。本文件不適用于實(shí)驗(yàn)室研究使用的脈搏血氧設(shè)備，也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀，本文件不適用于胎兒專(zhuān)用脈搏血氧設(shè)備。 本文件不適用于放置于患者環(huán)境之外顯示 SpO數(shù)值的遠(yuǎn)程或從(次級(jí))設(shè)備注 1:如果一章或一條明確指出僅適用于 ME 設(shè)備或 ME 系統(tǒng)，章或條的標(biāo)題和正文會(huì)說(shuō)明。如果不是這種情況 與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于 ME 設(shè)備和 ME系統(tǒng)。注 2:提供診斷和監(jiān)護(hù)功能選擇的 ME 設(shè)備，當(dāng)配置該功能時(shí)預(yù)期要滿足相應(yīng)文檔的要求本文件范圍內(nèi)的 ME 設(shè)備或 ME 系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的固有危險(xiǎn)不在本文件規(guī)定的要求內(nèi)，除 201.11 和通用標(biāo)準(zhǔn) 7.2.13 與 8.4.1 外。 注 3:見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)的 4.2，“通用標(biāo)準(zhǔn)”指 GB 9706.1一2020。