YY∕T 1778.1-2021 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
本標準規(guī)定了組成氣體通路的醫(yī)療器械材料的生物相容性評價時所要遵循的一般原則，包括：在風(fēng)險管理過程中，對預(yù)期用于各種環(huán)境中通過呼吸道向患者供應(yīng)氣體或其他物質(zhì)的醫(yī)療器械、其部件或附件上的氣體通路產(chǎn)品，其生物學(xué)風(fēng)險評價時所要遵照的基本原則；按與氣流接觸的性質(zhì)和持續(xù)時間對氣體通路的一般分類；所有來源的已有數(shù)據(jù)的評價；建立在風(fēng)險分析基礎(chǔ)之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識別；氣體通路生物學(xué)安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的識別；氣體通路生物學(xué)安全性的評定。
本標準適用于含有氣體通路的醫(yī)療器械、部件或配件，包括但不限于：呼吸機、麻醉工作站（包括氣體混合器）、呼吸系統(tǒng)、氧氣儲存設(shè)備、氧氣濃縮器、霧化器、低壓軟管組件、加濕器、熱濕交換器、呼吸氣體監(jiān)護儀、呼吸監(jiān)護儀、面罩、口腔器件、復(fù)蘇器、呼吸管路、呼吸系統(tǒng)過濾器和Y形管以及預(yù)期要與這些醫(yī)療器械配套使用的所有呼吸附件。
本標準也適用于培養(yǎng)箱的封閉室，包括床墊以及氧氣面罩的內(nèi)表面。