YY∕T 1789.1-2021 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第1部分：精密度
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的精密度性能評(píng)價(jià)方法。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商對(duì)定量檢驗(yàn)的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行精密度評(píng)價(jià)。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于結(jié)果報(bào)告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)，例如用于血細(xì)胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定，結(jié)果報(bào)告為陰性、陽(yáng)性或1+、2+、3+的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室精密度性能驗(yàn)證，也不適用于產(chǎn)品型式檢驗(yàn)。