本文件規(guī)定了鎳鈦合金心血管植入物鎳離子體外釋放的試驗方法，給出了植入物體外鎳離子釋放最大允許限量的推算示例。
本文件適用于鎳鈦合金心血管植入物，包括血管支架、心臟封堵器、腔靜脈濾器、心臟瓣膜等。