本文件規(guī)定了微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀的分類(lèi)和命名、標(biāo)記、要求,試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)要求、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。本文件適用于離心管式載體和微流控芯片載體的核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀或核酸恒溫?cái)U(kuò)增分析儀的生產(chǎn)、銷(xiāo)售﹑使用和檢驗(yàn)。本文件不適用于周期性變溫的聚合酶鏈反應(yīng)(Polymerase chain reaction,PCR)類(lèi)擴(kuò)增儀。