本文件規(guī)定了:風險管理過程中指導醫(yī)療器械生物學評價的基本原則;按器械與人體接觸性質和時間的基本分類;所有來源的已有相關數據的評價;建立在風險分析基礎之上的可用數據組中缺陷的識別;醫(yī)療器械生物學安全分析所需其他數據組的識別;醫(yī)療器械生物學安全的評估。本文件適用于預期直接或間接接觸下列情況的材料和醫(yī)療器械的評價:在預期使用過程中患者的身體;使用者的身體,如果該醫(yī)療器械是用于防護作用(如,外科手套、口罩等)。本文件適用于各種類型醫(yī)療器械的生物學評價,包括有源、無源、植入和非植入性醫(yī)療器械。本文件也給出了由下列情況所引起的生物學危險(源)的評估指南:作為全部生物學安全評估的一部分,由醫(yī)療器械隨時間變化引起的風險﹔醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組件的破損導致人體組織接觸到新材料或創(chuàng)新材料。GB/T 16886 其他部分包含生物學評估和相關試驗的具體內容。醫(yī)療器械特定標準或產品標準中給出了機械性能測試。本文件不適用于與細菌、真菌,酵母,病毒,傳播性海綿狀腦病(TSE)因子和其他病原體有關的危險(源)。