本標準由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC103/SC1)提出并歸口。本標準起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。本標準主要起草人:葉中琛、杜?、韓堅城、黃丹。