本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心歸口。本標準主要起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心。本標準主要起草人:吳平、宋金子、賈飛、王金紅。