YY0290《眼科光學(xué) 人工晶狀體》分為9個(gè)部分:---第1部分:術(shù)語(yǔ);---第2部分:光學(xué)性能及其測(cè)試方法;---第3部分:機(jī)械性能及其測(cè)試方法;---第4部分:標(biāo)簽和資料;---第5部分:生物相容性;---第6部分:有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性;---第8部分:基本要求;---第9部分:多焦人工晶狀體;---第10部分:有晶體眼人工晶狀體。本部分為YY0290的第10部分。本部分修改采用ISO11979-10:2006《眼科植入物 人工晶狀體 第10 部分:有晶體眼人工晶狀體》。本部分與ISO11979-10:2006的主要差異如下:---對(duì)其規(guī)范性引用文件進(jìn)行了修改;---對(duì)光學(xué)要求中的光譜透過(guò)率內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化要求;---對(duì)光學(xué)要求中的成像質(zhì)量中的注釋直接改為要求;---對(duì)機(jī)械要求中根據(jù)有晶體眼人工晶狀體的設(shè)計(jì)原理確定其定位尺寸內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化;---刪除ISO 標(biāo)準(zhǔn)中附錄A 臨床調(diào)查部分和附錄B樣本大小統(tǒng)計(jì)。本部分由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC103/SC1)提出并歸口。本部分起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本部分主要起草人:馮勤、賈曉航、何濤、齊偉明。